RegTide

내 품목에 적용된 의료기기 규격·인증,
바뀌면 매주 월요일 아침에 알려드립니다.

회원가입 없이 품목과 적용 규격·인증만 선택하세요. 식약처 고시·입법예고, 미국 Federal Register, EU MDR/MDCG, ISO/IEC 규격 동향을 자동 수집해 원문 발췌와 링크를 이메일로 보내드립니다. 무료입니다.

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한국식품의약품안전처(MFDS) · 법제처 국가법령정보센터
미국FDA (Federal Register 게재분)
유럽연합European Commission · MDCG · 조화규격(OJEU)
국제규격ISO/TC 210 · IEC/TC 62 (ISO/IEC 규격 제·개정 동향)
식약처 입법·행정예고식약처 고시·안내서국가법령정보센터US Federal Register (FDA)EU Commission · MDCGEU 조화규격 (OJEU)ISO/TC 210 · IEC TC 62

1품목 등급·유형과 적용 규격 확인

등급·유형을 고르면 그 유형에 흔히 적용되는 국내 법령·GMP·핵심 규격이 미리 선택됩니다. 그대로 두어도 되고, 미국·EU 진출 품목이면 빠른 선택 세트를 더하거나 항목을 직접 조정하세요. 품목명은 선택 입력입니다.

의료기기법 · 시행령 · 시행규칙의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의료기기 제조 및 품질관리 기준 (KGMP)의료기기 기준규격 · 공통기준규격부작용 보고 · 회수 · 추적관리 · 재평가표준코드(UDI) · 공급내역 보고ISO 13485 의료기기 품질경영시스템ISO 14971 · ISO/TR 24971 위험관리
등급이 다른 품목이 더 있으면 추가하세요. 규격이 같다면 하나로 충분합니다.

2주간 업데이트 이메일 받기

선택한 총 9개 규격·인증의 변경 사항을 매주 월요일 오전 9시경(KST) 원문 발췌와 링크로 보내드립니다. 변경이 없는 주에는 "이번 주 변경 없음"으로 짧게 안내드립니다.

개인정보 수집·이용 동의 (필수)
  • 수집 항목(필수): 이메일 주소, 품목 등급·유형, 선택한 규격·인증, 동의 일시 및 IP
  • 수집 항목(선택): 품목명 — 입력하지 않아도 서비스를 이용할 수 있으며, 입력 시 리포트에 표시됩니다.
  • 자동 수집: 서비스 안내 링크(?ref=)로 접속한 경우 유입 경로 코드·최초 접속 시각, 접속 통계(방문 시각·유입 경로 코드·이전 페이지 호스트 — IP·쿠키·방문자 식별값 없음) (채널별 효과 측정 통계 목적)
  • 수집 목적: 구독 신청 확인 메일 발송(1회), 규제 업데이트 주간 리포트 이메일 발송(리포트 안에 서비스 신규 기능 안내 포함), 구독해지 처리
  • 보유 기간: 구독해지(구독 해지) 시까지. 해지 즉시 삭제됩니다.
  • 제3자 제공: 없음. 처리 위탁: 데이터베이스 호스팅(Supabase), 이메일 발송 대행(Resend), 웹 호스팅(Vercel) — 국외 사업자이며 자세한 내용은 처리방침 4·4-1항
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자주 묻는 질문

RegTide 는 어떤 서비스인가요?
의료기기 인허가·품질(RA/QA) 담당자를 위한 무료 규제 변경 알림입니다. 보유 품목과 적용 규격·인증을 선택하면, 식약처·법제처·미국 FDA(Federal Register)·EU Commission/MDCG·ISO/IEC 의 공개 정보를 매일 수집해 매주 월요일 오전 9시경 관련 변경 사항만 이메일로 보내드립니다.
어떤 국가·기관의 규제를 모니터링하나요?
한국 식품의약품안전처(고시·입법예고·행정예고·공고·안내서)와 법제처 국가법령정보센터(의료기기법 등 법령·행정규칙 개정), 미국 FDA 가 Federal Register 에 게재하는 규칙·고시, EU MDR 2017/745·IVDR 2017/746 관련 European Commission 업데이트·MDCG 가이던스·조화규격(OJEU), 그리고 ISO/TC 210·IEC/TC 62 규격 제·개정 동향입니다.
어떤 규격·인증을 선택할 수 있나요?
의료기기법·시행규칙, 의료기기 허가·심사 규정, GMP(제조 및 품질관리 기준), 체외진단의료기기법, 디지털의료제품법, 사이버보안 가이드라인, 미국 510(k)·QMSR·UDI, EU MDR·IVDR·MDCG, ISO 13485·ISO 14971·IEC 60601·IEC 62304·ISO 10993 등입니다. 품목 등급·유형을 고르면 해당 품목에 흔히 적용되는 항목이 추천되고, 직접 추가·제외할 수 있습니다.
이메일에는 무엇이 담기나요?
관할(한국·미국·EU·국제규격)별로 정리된 변경 항목과 영향도(즉시 조치·검토 필요·참고), 원문 발췌, 발행 기관과 기관 발표 일시, RegTide 수집 일시, 원문 링크가 표기됩니다. 선택한 규격에 해당하는 항목이 없는 주에는 '이번 주 변경 없음'으로 짧게 안내드립니다.
무료인가요? 회원가입이 필요한가요?
무료이며 회원가입이 없습니다. 이메일 주소와 품목·규격 선택만으로 구독이 시작되고, 메일 하단의 구독해지 링크로 언제든 해지할 수 있습니다. 구독해지 시 이메일 주소는 즉시 삭제됩니다.
이 정보를 그대로 인허가 판단에 써도 되나요?
아니요. RegTide 는 공개된 규제 정보를 자동 수집·분류하여 제공하는 참고용 도구이며 법률·규제 자문이 아닙니다. 수집 소스 변경이나 분류 규칙의 한계로 일부 항목이 누락·지연되거나 관련 없는 항목이 포함될 수 있으므로, 인허가·품질 관련 판단 전에 반드시 원문을 확인하세요.